2月8日，主攻第三代试管婴儿基因检测试剂盒的贝康医疗在港交所上市，发行价为27.36港元，盘中最高价32.05港元。截至收盘，报27.7港元，上涨1.24%，市值73.87亿港元，成为中国辅助生殖基因检测第一股。

贝康医疗由梁波博士2010年创立于苏州，2020年2月，贝康医疗PGT-A试剂盒完成大规模胚胎临床试验，获得国家药监局批准上市，标志着中国第三代试管婴儿基因检测试剂盒从此进入“有证”时代。

第三代试管婴儿技术，不只解决不孕不育

自试管婴儿治疗发明的1978年以来，实验室技术和临床实践的改进使得试管婴儿治疗发展成为一种有效、安全、易获得和相对负担得起的医疗手段。试管婴儿治疗经过多年的发展，按应用技术已发展了三代：精子和卵子在实验室一起孵育，以产生胚胎的传统试管婴儿治疗（一代）、采用胞浆内精子注射技术的试管婴儿治疗（二代）和采用PGT的试管婴儿治疗（三代）。

在此过程中，“试管婴儿”一词也早已与解决不孕不育产生了必然关联。然而，三代试管婴儿技术并非是解决不孕不育一代强于一代的关系，其中，第三代试管婴儿并非只针对不孕症患者。

时间回到21年前。2000年4月，中山大学附属第一医院，一名携带血友病基因的母亲（下称“钟女士”）成功诞下一个健康女婴。但对这位母亲来说，生育过程并不顺利。

1993年，钟女士曾怀孕并生下一个男婴，孩子一岁时皮肤青紫、皮下关节经常出血，后因脑出血不幸夭折。时隔5年后，钟女士再次怀孕，经产前诊断发现，胎儿与同胞兄长一样，患有第八因子缺陷即“血友病”，钟女士只得再次终止妊娠。根据遗传规律，生男婴得血友病的几率是50%，生女儿有50%为该病携带者，50%为正常女婴。

之后，钟女士前往中山一院生殖医学中心接受第三代试管婴儿技术。院方为钟女士取出7枚卵子，并采用荧光原位杂交（FISH）技术筛选出2个健康胚胎。第一次移植胚胎后，胚胎未成活，第二次胚胎顺利植入并成活。2000年，钟女士生下了国内首个“第三代”试管婴儿。据媒体报道，当年的女婴如今已是一名大学生，身体健康，与普通女孩无异常。

在上述案例中，钟女士并非因不孕而接受第三代试管婴儿技术治疗。可见第三代试管婴儿与第一代和第二代既有联系，又存在巨大差别。

从上图可以看出，三代试管婴儿技术的主要差别在于适用人群方面。

第一代试管婴儿是将精子和卵子取出，在体外进行结合、培养，并将胚胎放回母亲的子宫腔继续发育为胎儿的过程，主要解决由女性输卵管不通而造成的不孕难题。

第二代试管婴儿是在将卵子和精子取出后，挑选单个精子注射进卵细胞内，令其受精，通过体外培养后放回母亲体内，主要针对由男性弱精、少精等造成的不育难题。

第三代试管婴儿技术则是从体外发育良好的胚胎中取出一至数个细胞进行遗传学检查，并保持其完整性。如果明确胚胎没有遗传病，再将它移植到子宫内，使之继续生长发育，从而防止因胚胎染色体异常造成的流产，或基因缺陷的遗传病患儿出生，为高风险生育遗传缺陷儿的未来父母提供生育健康孩子的机会。

同时，三者也存在联系，主要是在技术层面。即：第三代试管婴儿技术是在采取第一代或第二代试管婴儿技术完成了体外受精的前提下进行的。

综上，当我们在谈论第三代试管婴儿时，既要考虑不孕不育夫妻进行试管婴儿治疗时提升成功率的需求，也要考虑遗传疾病高风险人群生育健康孩子的需求。

第三代试管婴儿市场中，147亿PGT试剂规模

近年来，由于购买力不断提高、健康意识不断增强、降低流产发生率的意愿以及不孕率不断上升，人们对试管婴儿治疗的需求显著增长。

据统计，国内流产发生次数从2015年的1.36百万次逐步上升到2019年的1.46百万次；不孕率（按育龄不育夫妇的人数除以育龄已婚夫妇的人数计算）从1997年的3.5%提高至2019年的16.4%。同时，中国的不孕夫妇人数从2015年的44.1百万对增加至2019年的49.9百万对，及预期于2024年达到52.6百万对。

这些因素促使患者对三代试管婴儿服务的需求日益增长，其中包括医疗咨询、试管婴儿治疗（即卵子提取、受精、胚胎移植）、药物治疗和PGT。三代试管婴儿服务的规模（按患者的总支出计，包括注册费、咨询费、检查费、药费及PGT服务费）从2015年的人民币3亿元增加至2019年的人民币25亿元，预计将于2024年达到人民币255亿元。

第三代试管婴儿的特点是在胚胎植入母体前加入PGT技术，因此，患者关于三代试管婴儿服务的大部分支出将花费在PGT环节。PGT一般可分为三种：非整倍体植入前基因检测（PGT-A）、单基因疾病植入前基因检测（PGT-M）和结构重排植入前基因检测（PGT-SR）。PGT-A通常是夫妇在试管婴儿治疗中首先进行的基因检测，一般建议在PGT-M和PGT-SR之前进行。

试剂是PGT服务的重要组成部分，并作为测试试剂盒提供，是用于植入前胚胎的耗材产品。2020年，贝康医疗的PGT-A试剂盒获国家药监局批准为三类医疗器械，是辅助生殖过程中用于检测植入前胚胎中的非整倍体（即染色体异常数目）的基因检测试剂盒。该产品获批标志着PGT试剂开始在中国用于商业销售的市场诞生。

目前，除了贝康医疗的PGT-A试剂盒获批之外，其他的PGT试剂盒产品均处于临床试验或注册阶段，国内也有多家公司出于有限的科学研究目的出售PGT试剂。

随着获国家药监局批准的PGT试剂盒的推出，医院可以通过公开招标和集中采购按标准价格购买PGT试剂，且有能力大量购买PGT试剂盒，以降低成本，并以更实惠的价格向患者提供更高效的PGT服务。

受商业推出PGT试剂所驱动，中国PGT试剂市场预期将在未来数年快速增长，其市场规模（按基于出厂价的销售收入计）从2020年的人民币0.96亿元增加至2025年的人民币34亿元，预计于2030年进一步增加至人民币147亿元。

贝康医疗如何构建市场壁垒？

PGT试剂市场的进入壁垒是较高的。

首先是技术壁垒高。研发PGT试剂盒需要在生物学、化学和遗传学领域具有深厚的技术专长和知识。一代PGT技术使用FISH，可在短时间内提供结果，但准确率不高。由于持续投入研发，CGH、SNP-array、NGS等新技术已在PGT中得到应用。目前，PGT中的最先进技术具有分辨率更高、全基因组覆盖和检测时间更短等特点。新进入者在PGT技术方面建立自身的竞争优势通常面临严峻的挑战。

二是临床试验存在困难。按照法律法规规定，PGT试剂盒研发需要10000份以上的检测样本，需投入大量的时间和成本。

三是监管严格。作为三类医疗器械，PGT试剂盒须遵守国家药监局颁发的一系列法规，及对PGT试剂盒进行商业销售必须获得国家药监局批准。近年来，中国政府不断强调质量控制对辅助生殖服务提供商的重要性和必要性，这预示着未来将实施更加严格的监管。

那么，贝康医疗是如何构建壁垒，成功推出首个也是唯一一个获批进行商业销售的PGT试剂产品？

30000份以上的大规模样本研究

贝康医疗于2014年开始开发PGT-A试剂盒。

开发基因筛选试剂产品极为复杂及具挑战性，需要数以万计的大量样本研究。在贝康医疗超过四年的临床前研究及多中心临床试验中，共检测30000份以上的胚胎样本。最终，该产品证明，其可帮助显著提高试管婴儿成功率及降低流产率，从而解决试管婴儿治疗长期以来的不足。

相较基于荧光原位杂交（FISH）及定量聚合酶链反应（qPCR）技术的其他PGT-A产品，贝康医疗的PGT-A试剂盒可以在植入前筛查胚胎中的非整倍体（一种经常与试管婴儿植入失败相关的染色体疾病）。

2020年，贝康医疗的PGT-A试剂盒获批用于35岁或以上女性、此前经历三次或以上试管婴儿植入失败、曾自然流产或异常妊娠三次或以上、此前生育过染色体异常患儿的夫妇或存在染色体异常的夫妇。这是辅助生殖领域中唯一通过国家药监局创新医疗器械特别审批程序的产品，也标志着中国受监管的三代试管婴儿市场的诞生。

贝康医疗PGT-A试剂盒

为了监测PGT-A试剂盒的准确性和有效性，贝康医疗在此后还需收集来自至少十家生殖机构的更多临床数据，并在2025年重续注册证时将这些数据提交给国家药监局。

覆盖全生育周期的产品组合

面对庞大的PGT试剂市场和第三代试管婴儿市场，贝康医疗构建了覆盖胚胎植入前、产前和产后的全生育周期产品线，并且正在每个阶段开发一个试剂盒。

在这些产品中，PGT-A试剂盒针对35岁或以上进行试管婴儿治疗的女性、经历三次或以上试管婴儿治疗失败的夫妇、出现三次或以上自然流产或异常妊娠的夫妇、曾生育有染色体异常患儿的夫妇或存在染色体数值交替的夫妇；PGT-M针对地中海贫血携带者；PGT-SR针对染色体互相易位、罗伯逊氏易位或倒位的携带者；CNV针对曾经流产的患者；WES针对200多种遗传病的携带者。

过去，由于未获国家药监局批准的PGT试剂的质量参差不齐，缺乏对基因检测或PGT的了解以及其他基因检测方法（如PCR及FISH）的局限性，医生普遍低估了PGT的临床价值。因此，仅小部分有需求的患者将接受PGT。

随着国家药监局批准和商业化推出PGT-A产品，以及在提高试管婴儿成功率和降低流产率方面可观的临床数据，预期更多医生将向患者推荐PGT。连同PGT-A技术的发展，持续进行有关基因检测的市场推广、患者教育和医生培训，对PGT的认知在患者和医生之间不断攀升。

因此，在上述三个方面因素的催化下，第三代试管婴儿及PGT市场将迎来黄金时期。

美国试管婴儿基因检测：如何避免胚胎染色体异常问题？

卵子在与精子结合受精后称为受精卵，然后经历一系列复杂的变化形成胚胎，之后便在女性子宫内发育生长为一个新个体(即胎儿)宝。胚胎的发育过程是一个极为细致复杂的过程，是细胞和组织按照一定的顺序进行分化，任何一个环节受到干扰，就会导致各种畸形的发生，继而造成胎停育、流产。由此可见，生育一个聪明、可爱的宝宝，拥有健康的胚胎是前提条件。

宝宝

据悉，如今国内家庭正是因为胚胎质量不佳而未能顺利获得属于自己健康的孩子，甚至有的夫妻经过多次试管婴儿助孕也受孕未果。

一般，造成胚胎质量不佳导致试管助孕失败的原因主要有两方面：一是胚胎自身的因素;二是试管婴儿技术水平和实验室措施因素。具体自身的因素通常情况下是卵子、精子的质量以及受精卵在生长发育的过程中发生的异常等。而试管婴儿技术水平达不到要求这均会对胚胎培育造成不良影响。

精卵

Ⅰ、内因：精卵质量因素

精子、卵子质量不佳，这是形成不健康胚胎导致胎停流产的主要诱因。于卵子：女性随着年龄的增长，卵巢功能衰退，卵子质量会有所下降，例如质量变差、卵子老化以及染色体异常等。因此发生胎停育的几率会明显增高;于精子：若是长期吸烟、喝酒或是处于高温、高辐射状态下工作的男性朋友，会存在精子活力低、畸形等问题。因为大量医学数据已证实，香烟中的尼古丁和酒精均会影响精子的存活、损伤精子，致使精子畸形以及降低精子的质量和数量，即便是受孕后也极易造成胚胎质量不佳而导致胎停育、流产。

因此，建议在试管助孕助孕前可从身体上调养提高精卵质量，为赴美试管婴儿打下良好的基础。如夫妻双方应改善生活习惯、作息规律、充足睡眠;营养膳食，可增加抗氧化食物的摄入，例如蓝莓、草莓、酶果、西红柿等;以及补充多种维生素，叶酸和DHA;适当运动;减少压力，保持轻松愉快的心理状态。此外，女性还可服用辅酶Q10来改善卵巢功能、提高卵子质量;男性根据情况可服用男宝胶囊提高精子活力。

通过科学的促排方案在确保女性身体安全的前提下获得多颗成熟优质的卵子，然后运用全新的精子洗涤对男性的精液进行优化洗涤，以便获得健康精子。

Ⅱ、外因：技术水平因素

临床上的相关数据显示，50%~60%的胎停育现象是由染色体异常(重复、倒置、易位、缺失)所致，通常发生妊娠12周以前。专家说，这些染色体异常的胚胎均是不健康的，即便不发生胎停流产，到后期同样也会造成生育缺陷宝宝等不良情况发生，这会给后代的健康构成极大的威胁。

基因

追溯缘由，国内多次试管助孕失败，除了精卵质量问题，很大一部分原因是胚胎培育技术有限导致。因为国内由于试管婴儿技术水局限、实验室设备达不到高标准，所以只能将受精卵培育至第三天形成早期胚胎便移植到女性的子宫内。而此操作缺陷和风险就在于，不能保证胚胎的质量，这基于早期胚胎结构形态不稳定，活性差，另外还有国内目前技术只检测胚胎的5对染色体和诊断十几种遗传疾病，所以不能很好的保证胚胎的健康。而美国试管婴儿PGS/PGD基因检测技术是确保胚胎质量，保障宝宝健康的关键。

美国第三代试管技术

试管婴儿诞生至今，经历了40年的艰辛历程，由一代试管(IVF-ET)技术到二代(ICSI)再到第三代试管PGS/PGD基因检测技术，可以说这是人类人工辅助生殖领域一个“质”的飞跃。并且美国先进的第三代试管婴儿技术能够真正做到孕前的健康把控，实现优生。具体如下：

基因检测

将受精卵放在高质量的培养液中培育至第五天囊胚阶段，与第三天胚胎相比，囊胚的活性要远远高于早期胚胎，因为经过五天的培育，囊胚已经具备较强的活性、生命力，并且是由一百多个细胞组成，所以结构和形态都非常稳定，着床能力也会更高。然后，专家再运用先进的PGS/PGD基因检测技术对囊胚的全部23对染色体的数目和结构进行检测，分析胚胎染色体是否存在异常，并对基因突变点进行诊断，可有效避免274种遗传疾病对胎儿造成影响。继而挑选出健康的囊胚植入女性的子宫内，从根源上保障了囊胚的质量，将宝宝的健康把控在孕前。

三代试管婴儿基因检测等多久

基因检测是三代试管的一种特色，技术比较先进，可以对胚胎进行筛查，以防止家族遗传疾病和染色体异常等问题的出现。而做三代试管的周期比较长也是因为其基因检测需要花费一定的时间，那么三代试管婴儿基因检测等多久呢？一起来了解一下吧。

一、三代试管婴儿基因检测等多久

三代试管婴儿基因检测等多久是没有固定答案的，因为基因检测的时间长短会受到很多因素的影响。假如是夫妻之间的染色体出现了异常，那么做三代试管婴儿基因检测大概需要等半个月这样，其中筛查的染色体种类越多个数越多，需要的时间也会越久，因为要全面检测染色体的数目和结构，还要准确筛查染色体细小微缺失，以保障胚胎的健康。假如是患有遗传疾病，基因检测技术就需要对胚胎的遗传物质分析，将携带变异基因的胚胎挑选出来，检测时间的长短就会受到医院各方面的影响了，比如说医院设备不够现金、医生的检测经验也不充分等等，这就会导致筛查的时间更久一些。如果是在国外三代试管婴儿基因检测比较成熟且先进的国家，一般需要一周左右的时间就可以出结果了，不会让患者等待很久的时间。

二、三代试管婴儿基因检测准确吗

除了三代试管婴儿基因检测等多久之外，其准确性也是一个很令人关注的问题，毕竟基因检测准确性不高的话，不仅仅是白花费了这么多钱，生出辣的小孩也很有可能是不健康的，带有染色体异常或者家族遗传疾病等等。

而实际上大家完全不用担心这个问题，因为现在的三代试管婴儿基因检测准确性已经很高了，而且能够筛查一百多种遗传疾病。在美国，他们的三代试管婴儿基因检测更为先进，可以准确筛查诊断三百多种遗传病，帮助有效规避新生儿患上遗传性疾病，全面保障宝宝健康，实现优生优育。

三、三代试管基因筛查能查出什么

虽然说现在已经明确了三代试管婴儿是可以筛查遗传疾病的，但究竟能查出什么病就有很多朋友不太清楚了。

全世界遗传性疾病有4000余种，目前通过使用第三代试管婴儿技术，能筛选甄别和检测的遗传性疾病达确定的多达300多种。比如比较常见的血球蛋白血病、白化病―耳聋综合征、遗传性贫血症、先天性白内障、色盲、血友病、先天性角化不良、慢性肉芽肿病、毛囊角化病、智力迟缓、肌营养不良、先天性静止夜盲症、痉挛性麻痹、睾丸女性化综合征、遗传性血小板减少症等等。

四、三代试管能查出基因突变吗

从前面的内容我们可以得知，三代试管婴儿基因检测可以筛查的疾病有很多，同样了也能够查出基因突变。而基因突变实际上是具有遗传性的，有很多是隐性基因、隔代遗传等，所以可能夫妻双方的基因没有问题，一旦结合之后，胚胎的基因就会有问题，这时候是完全可以通过三代试管婴儿基因检测技术查出来的，最终医生会从胚胎中筛选健康的来进行移植。

三代试管婴儿基因检测等多久以及相关问题就跟大家一起了解这么多了，实际上如今的基因检测技术已经很先进了，做三代试管的朋友都是可以生出健康宝宝的，但一定要选择正规医院进行试管。

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参考资料